Müssen AED verpflichtend zur STK?
Was ist die STK?
Die Abkürzung STK steht für die Sicherheitstechnische Kontrolle, die für Medizinprodukte vorgeschrieben ist. Es handelt es sich um eine an den Betreiber von Medizinprodukten gerichtete nationale Vorschrift, seine Medizinprodukte der Anlage 1 in von ihm selbst festgelegten Zeitabständen zu prüfen oder prüfen zu lassen. Das Prüfungsintervall wird vom Hersteller des Medizinproduktes festgelegt.
Kann die Verpflichtung zur STK entfallen?
Nein. Der Hersteller darf nicht von der in der Verordnung vorgeschriebenen sicherheitstechnischen Kontrolle „befreien“.
Ausnahmen für AED
AED, die zur Bedienung durch medizinische Laien vorgesehen sind, sich regelmäßig selbst testen und das Ergebnis offen am Gerät anzeigen, unterliegen seit dem 14.02.2025 nicht mehr der Verpflichtung zur STK.
Der Betreiber muss sicher stellen, dass eine regelmäßige Sichtkontrolle vorgenommen wird. Diese Sichtkontrolle ist zu dokumentieren. Und selbstverständlich muss der Betreiber, wenn der AED nach seinem Selbsttest eine Fehlermeldung anzeigt, Entsprechendes veranlassen.
Wo kann ich das alles nachlesen?
Verbindlich geregelt ist dies alles in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), dort nachzulesen in §12. Veröffentlicht wurde sie bei "Gesetze im Internet" und steht dort als PDF-Datei (zum Nachlesen und/oder Download) zur Verfügung...
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